Mariem Jmili

1. La norme ISO 13485 définit pour un système de management de la qualité de dispositifs médicaux :

a Les exigences

b Les principes essentiels

c Les lignes directrices pour l’audit

d Les exigences dans l’industrie automobile

2. Une exigence de l'ISO 13485 peut être exclue quand :

a C'est justifié dans le manuel qualité

b La conformité du produit n'est pas affectée

c En aucun cas

3. La cartographie des processus permet entre autres :

a 'identifier les interactions

b De gérer les moyens d'inspection

c De planifier le SMQ

4. Le niveau de risque des processus est identifié par rapport à :

a L’efficacité du SMQ

b L’impact sur la sécurité des dispositifs médicaux

c L’impact sur la les performances des dispositifs médicaux

d L’impact sur la conformité réglementaire

5. Le dossier du dispositif médical comprend :

a La cartographie des processus

b La description du produit

c Les procédures de mesure et de surveillance